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总局发布2016年度药品审评报告

2017-12-09

2016年,国家食品药品监督管理总局继续秉持质量、公平、效率的原则,坚持依法依规、科学规范审评,批准了206件药品生产(上市)注册申请(中药2件、化学药品188件、生物制品16件),批准了3666件药物临床试验注册申请(中药84件、化学药品3311件、生物制品271件)。

2016年,国家食品药品监督管理总局根据药品审评建议,首次批准了金花清感颗粒、苹果酸奈诺沙星胶囊、富马酸贝达喹啉片、聚乙二醇干扰素α2b注射液、托珠单抗注射液、贝那鲁肽注射液、13价肺炎球菌结合疫苗等重要治疗领域的新药,为患者提供了获得最新治疗手段的可能。同时批准吉非替尼片、富马酸替诺福韦二吡呋酯片等国产首个仿制药,为患者用药可及性与可支付性提供了重要保障。

《2016年度药品审评报告》对全年的药品注册受理、审评和审批的总体情况进行了阐述,分别对化学药品、中药和生物制品的受理、审评数据及审评时限进行了分析。

了解《2016年度药品审评报告》的具体内容,请登录国家食品药品监督管理总局药品审评中心网站。网址:http://www.cde.org.cn

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