首页 >  科研合作 > 研究成果

易孚rhEGF凝胶Ⅲ期临床试验总结

2017-12-21
研究单位:中国人民解放军第304医院

试验目的
1.进一步观察rhEGF凝胶对烧伤、各种慢性创面及部分新鲜创面的临床疗效及不良反应。
2.考察rhEGF凝胶在不同时间内经创面吸收情况及与创面深度和面积的相关性。
3.检测血清中rhEGF抗体。
4.进一步完善临床给药方案和确定临床适应症。

试验设计
采用多中心、随机自身对照和临床开放试验,分六个试验中心,入选病例329例。
治疗组:创面常规清创后,将rhEGF凝胶局部均匀涂于创面,其上用纱布覆盖,每日换药一次,观察至创面愈合或用药4周时终止试验。
对照组:外涂阴性或阳性对照药,其他处理方法与治疗组完全相同。
部分开放或阴性对照病例在不同时间地点以放免法进行血清rhEGF浓度测定,试验结束后进行抗体检测。

病例入选标准
1.受试病例年龄16~65岁,性别不拘。
2.烧烫伤浅Ⅱo、深Ⅱo住院患者,并在伤后48小时内入院,且创面面积小于体表面积的30%者;部分门诊可控病人的各类慢性创面;
3.无严重心、肝、肾及血液系统合并症者;
4.无全身性感染者。

病例排除标准
1.哺乳期、妊娠期的妇女
2.对多类药物有过敏史者或近期有过敏疾患者
3.有严重的心、肝、肾及造血系统合并症者;
4.4周内使用过已知对主要脏器有损害的药物者

试验药物
试验药:重组人表皮生长因子凝胶,规格:10ug/g,10g/支。
阴性对照药:水溶性软膏基制(不含重组人表皮生长因子)
阳性对照药:外用重组人表皮生长因子(衍生物)喷剂,规格:2000iu/ml,15ml/支

观察项目和指标
1.全身情况:用药前和用药后测定血尿常规、肝肾功能各一次。
2.创面观察:烧伤浅Ⅱo、深Ⅱo、供皮区(标明刃厚、中厚)、慢性创面(注明糖尿病性、血管性、放射性溃疡、褥疮、窦道或其他原因)
3. 创面外观:渗出、感染情况,用药前及用药中认真记录评定。
创面外观评价:
渗出:0=无 1=少量 2=中量 3=多量
感染情况:0=无 1=轻度 2=中度 3=重度
4.创面愈合情况:
观察创面动态愈合百分率及皮岛生长情况:烧伤浅Ⅱo、供皮区创面于用药第5、7、9天记录并计算愈合百分率;烧伤深Ⅱo于用药12、15、18天记录并计算愈合百分率;创面愈合后判读愈合时间;创面经治疗4周未愈合的则以4周为判断终点,并以原始创面面积为基础,计算创面愈合百分率;慢性创面分别求出1、2、3、4周创面愈合百分率。
5.血清EGF浓度测定:选择开放试验组用药面积约5%和10%左右的患者,采用放免法测定不同时间点的血清EGF浓度,浅Ⅱo创面于用药前、用药后第4、7天,深Ⅱo于用药前、用药后第7、14天分别抽取患者静脉血3ml.
6.血清EGF抗体测定:试验结束后取患者静脉血分离血清,作为抗体标本,以rhEGF溶液作为抗原标本,采用琼脂双向扩散法检查血清中rhEGF抗体。
7.不良反应观察。

结论
1.rhEGF凝胶用于浅Ⅱo、深Ⅱo烧烫伤、新鲜供皮区,残余肉芽创面等有较好的促修复作用。用rhEGF凝胶治疗的创面,其愈合时间较自身阴性对照和阳性对照均有明显缩短。
1.加速各类慢性溃疡创面的促愈合作用较为明显。尤其对长期不愈合创面的治疗有应用价值。
2.用于浅Ⅱo、深Ⅱo烧烫伤创面的局部治疗时,血清EGF浓度在不同时间点无明显升高现象;
3.本品对血常规、肝肾功能均无明显影响,具有良好的安全性。
返回

桂林华诺威基因药业有限公司以“持续创新 乐享健康”为品牌理念
致力于成为全球主流医疗健康市场的一流企业