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易孚rhEGF凝胶Ⅱ期临床试验总结

2017-12-21
研究单位:中国人民解放军第304医院

试验的目的:
初步rhEGF凝胶对烧伤创面的临床疗效及不良反应。

试验方法:
采用双盲、随机平行对照、多中心临床试验。选择烧伤深度基本一致,面积相近、相邻部位或对称部位的创面进行自身对照。受试创面可分为大致相同的A区和B区。创面分区原则:肢体部位,近端为A区,远端为B区;躯体部位及颈面部,向心端为A区,远心端为B区。

病例入选标准
选择烧伤浅Ⅱo、深Ⅱo的住院患者作为受试对象,对照创面选择同体、深度基本一致、部位相近或对称的患者为对象。受试者年龄方案18-60之间,性别不拘,用药面积控制在10%以内。

不入选病例标准
病情危重,伴有严重并发症及全身感染症状者;
主要脏器有严重疾患者及对该类药物有过敏倾向者;
创面面积大于体表面积的30%者;
哺乳期、妊娠期的妇女
4周内使用过已知对主要脏器有损害的药物者

给药方法:
试验药:重组人表皮生长因子凝胶,规格:10ug/g,10g/支
对照药:水溶性凝胶基质(不含重组人表皮生长因子滴眼液)均由桂林华诺威基因药业有限公司提供。

观察项目和指标:
记录创面的愈合情况及速度。创面愈合速度以相同时间内创面愈合百分率(%)来表示,以创面愈合为标准,判读最终愈合时间,并以照相记录。浅Ⅱo于用药第5、7、9天,深Ⅱo 于用药12、15、18天记录并计算愈合百分率;创面愈合后判读愈合时间。若创面经治疗4周未痊愈,则以4周为治疗终点,并以原始创面面积为基础,计算创面愈合率。

其他指标检查
血尿常规,肝肾功能均于治疗前后各检查一次。

创面愈合评定标准
各类创面均以肉眼观察创面愈合。均匀一致的创面若有单层纱布附着,以50%以上的纱布脱落为愈合评判标准。

结论
1. 由桂林华诺威基因药业有限公司提供的重组人表皮生长因子凝胶对Ⅱo烧伤创面有明显的促进愈合作用。可明显缩短愈合时间,安全有效。
2. 未见不良反应,应用方便、安全。
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