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易孚rhEGF凝胶Ⅰ期临床试验总结

2017-12-21
研究单位:中国人民解放军第304医院

目的:
rhEGF凝胶用于人体的安全性及耐受程度,并确定临床使用剂量。

方法:
采用分层随机化分组,开放试验方法。以健康志愿受试者15例和部分浅Ⅱo烧伤患者15例为受试对象,分别设三组给药浓度为0.5ug/g,10ug/g,50ug/g,,给药(凝胶)量均为8 g。健康受试者和受试患者均从低剂量组开始试验。在初始剂量无任何反应时,再进行下一个剂量的试验。若在小剂量与大剂量之间的中剂量组已开始出现某些不良反应时,耐受试验应终止,不再继续进行大剂量组的试验。当给予最大剂量时仍未出现任何反应时,即可终止耐受试验。

给药方法:
健康受试者:选择上臂内侧为试验区。面积均为100cm2,先用0.1%新洁尔灭溶液清洗干净,局部外涂规定浓度的rhEGF凝胶,并在其上覆盖一张硫酸纸,再以纱布包扎固定,每天同法更换一次,连续用药1周。
受试患者:创面用0.1%新洁尔灭溶液清创后,试创面大小按各组浓度要求,以0.08g/cm2凝胶的剂量,局部外涂,并以纱布包扎,用药面积控制在10%以下,每日同法更换1 次至创面愈合止。

观察指标:
血压
心率
心电图
血尿常规
肝肾功能
每次换药时的动态愈合情况
全身及局部皮肤刺激反应

结论:
rhEGF凝胶具有良好的耐受性,使用方便,安全范围大。在一定的试验浓度范围内,创面愈合速度与剂量呈正相关。建议临床使用浓度在10~50ug/g之间。
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